Rumah - Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas

Tuoren Medical menerapkan kontrol kualitas ke dalam siklus hidup produk secara keseluruhan, mulai dari pemilihan bahan dan validasi proses hingga sterilisasi, pengemasan, pelepasan batch, dan umpan balik pasca-pasar. Tujuannya adalah untuk menghadirkan perangkat medis yang memenuhi persyaratan kinerja yang konsisten untuk rumah sakit, distributor, dan pengguna akhir klinis di berbagai pasar.

Sistem mutu perusahaan didukung oleh sertifikasi ISO13485 dan MDSAP, bersama dengan registrasi CE dan FDA tingkat produk untuk lini produk tertentu. Bagi pembeli internasional, hal ini memberikan landasan yang jelas untuk evaluasi distributor, persiapan tender, registrasi lokal, dan penerimaan rumah sakit.

Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Kontrol Kualitas
Alur Manufaktur dan Inspeksi

Kualifikasi bahan baku: bahan dan komponen utama dievaluasi sebelum produksi, dengan kontrol pemasok dan catatan inspeksi masuk disimpan untuk ketertelusuran.

Pencetakan dan ekstrusi yang presisi: jalur produksi otomatis mendukung dimensi yang stabil, parameter proses yang dapat diulang, dan keluaran yang efisien untuk bahan habis pakai medis bervolume besar.

Manufaktur ruang bersih: produk yang memerlukan lingkungan terkendali diproduksi dan dirakit dalam kondisi ruang bersih untuk mengurangi risiko kontaminasi.

Sterilisasi EO atau iradiasi: metode sterilisasi dipilih sesuai dengan bahan produk, struktur kemasan, dan persyaratan peraturan.

Inspeksi dalam proses: dimensi penting, penampilan, kualitas perakitan, dan kinerja fungsional diperiksa selama produksi, bukan hanya pada rilis akhir.

Inspeksi akhir dan pengemasan: produk jadi diperiksa, dikemas, diberi label, dan dikeluarkan secara batch berdasarkan prosedur kualitas yang terdokumentasi.

Kontrol Kualitas
Stabilitas dan Penelusuran Batch

Bagi distributor, stabilitas batch-ke-batch adalah salah satu masalah kualitas yang paling penting. Tuoren mengelola parameter proses, catatan inspeksi, dan dokumentasi sterilisasi secara batch, sehingga memudahkan respons terhadap pertanyaan pasar, tinjauan registrasi, dan audit kualitas rumah sakit.

Produk dapat didukung dengan dokumentasi teknis seperti sertifikat, deklarasi, informasi sterilisasi, spesifikasi produk, petunjuk penggunaan, dan dokumen lain yang diperlukan untuk tinjauan kepatuhan setempat, sesuai dengan target pasar dan kategori produk.

Hubungi kami

Henan Tuoren Perangkat Medis Co, Ltd

Telepon genggam: 

+86 185 9562 6905

Telepon: 

+86 373 8605 444

WeChat: 

luzj190801

Ada apa: 
Alamat: 

South side of the middle section of Wei 7th Road, Nanpu Street, Changyuan City, Henan Province, China

Permintaan Penawaran
CAPTCHA
Kirimkan

Hak Cipta © Henan Tuoren Perangkat Medis Co, Ltd Semua Hak Dilindungi Undang-Undang. | Peta situs | Peta situs | Dukungan Teknis: REANOD

  • wechat

    Tuoren-yike: JingYK6776

Berbincanglah dengan kami